Estratto determina AAM/PPA n. 191 del 27 febbraio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/865.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Pfizer Consumer Healthcare Ltd (codice S.I.S. 1145), Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito (UK).
Medicinale: PREPARAZIONE H.
Confezioni A.I.C.:
017389053 - «23 mg supposte» 6 supposte;
017389065 - «23 mg supposte» 12 supposte;
017389091 - «10,8 mg/g unguento» 1 tubo da 25 g;
017389103 - «10,8 mg/g unguento» 1 tubo da 50 g;
017389115 - «10,8 mg/g unguento» 6 tubi da 5 g,
alla societa' Pfizer Italia S.r.l. (codice S.I.S. 0040), via Isonzo n. 71, - 04100 Latina, Italia (IT).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | Confezione | n. Lotti | +======================+=================+==========================+ |PREPARAZIONE H «10,8 | | | |mg/g unguento» 1 tubo | | | |da 25 g | 017389091 |X47220; X81317 | +----------------------+-----------------+--------------------------+ | | |X81330; X81322; X81328; | | | |X81319; X81327; AK1675; | |PREPARAZIONE H «10,8 | |X81325; X81323; X81326; | |mg/g unguento» 1 tubo | |AK1483; AK1472; AK1398; | |da 50 g | 017389103 |AK1682; X81333 | +----------------------+-----------------+--------------------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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