Estratto determina n. 259/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: GEFITINIB ETHYPHARM.
Titolare A.I.C.: Ethypharm 194 Bureaux de la Colline - Bâtiment D - 92213 Saint-Cloud Cedex - Francia.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046459018 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046459020 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestite con film.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
Eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K30), sodio amido glicolato (tipo A), sodio lauril solfato (E487), magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).
Produttore principio attivo: Cipla Limited Plot No. 285, 256, 287, KIADB 4th Phase Bommasandra, Jigani Link Road 560105 Bangalore - India.
Produttore prodotto finito: Ethypharm Chemin de la Poudriere 76120 Le Grand Quevilly - Francia.
Confezionamento primario e secondario:
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61 D-59320 Ennigerloh - Germania;
Stradis 29 rue Leon Faucher 51100 Reims - Francia.
Rilascio lotti e controllo lotti:
Ethypharm Chemin de la Poudriere 76120 Le Grand Quevilly - Francia;
Ethypharm Z.I. de Saint Arnoult 28170 Châteauneuf en Thymerais - Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Gefitinib Ethypharm» e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione attivante l'EGFR-TK.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gefitinib Ethypharm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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