Gazzetta n. 62 del 14 marzo 2019 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 31 dicembre 2018

Schema-tipo di convenzione tra regioni, province autonome e Ministero della difesa, ai sensi dell'articolo 205, comma 4, del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219 «Nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» e successive modificazioni e integrazioni, ed in particolare:
l'art. 1, che stabilisce quale obiettivo nazionale il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
l'art. 5, comma 1, lettera a), punto 7, che individua, tra i livelli essenziali di assistenza, la collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonche' per gli interventi in caso di calamita';
l'art. 6, comma 1, lettera c), che prevede che le regioni individuino, in base alla propria programmazione, le strutture e gli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attivita' trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonche' il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalita' di cui all'art. 1 ed ai principi generali di cui all'art. 11 della legge medesima;
l'art. 11, che considerando l'autosufficienza di sangue e derivati un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento e' richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, prevede, al comma 2, lettera d), che a livello regionale vengano curati i rapporti con la sanita' militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito delle convenzioni di cui all'art. 24, comma 4, della legge medesima, successivamente disciplinate, dopo l'abrogazione del predetto articolo, dall'art. 205, comma 4, del decreto legislativo n. 66/2010;
l'art. 23, che prevede che le disposizioni della legge n. 219/2005 si applichino anche al servizio trasfusionale militare;
Visto il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, recante «Codice dell'ordinamento militare» che, abrogando l'art. 24 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, ha disciplinato il Servizio trasfusionale delle Forze armate;
Visto l'art. 205 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, che prevede in particolare:
al comma 1, che le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le competenze della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
al comma 2, che nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari, l'autorita' militare favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue, di sangue cordonale e dei loro componenti da parte dei militari presso le strutture trasfusionali militari e civili;
al comma 3, che il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del Dipartimento della protezione civile, al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessita' trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue;
al comma 4, che, per la realizzazione delle finalita' di cui ai commi 1, 2 e 3, sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni e il Ministero della difesa, secondo lo schema tipo di convenzione definito con decreto del Ministro della salute;
al comma 5, che il Ministero della difesa e' l'autorita' responsabile, relativamente al servizio trasfusionale, del rispetto dei requisiti previsti dal decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, in materia di raccolta e controllo del sangue umano e dei suoi componenti;
al comma 6, che le norme relative all'organizzazione e funzionamento del servizio trasfusionale delle Forze armate sono individuate con decreto del Ministro della difesa, non avente natura regolamentare;
Visto il decreto del Ministro della difesa 11 luglio 2013 con il quale e' stato riorganizzato il Servizio trasfusionale militare, alla luce delle intervenute disposizioni nazionali in materia di servizi trasfusionali e del processo di riordino della sanita' militare, ed in particolare:
l'art. 1, che ha articolato il Servizio trasfusionale militare:
a) nell'Ufficio di direzione e coordinamento del Servizio trasfusionale militare, presso l'Ispettorato generale della sanita' militare dell'area tecnico operativa del Ministero della difesa;
b) nel Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare presso il Policlinico militare di Roma;
c) nella Sezione trasfusionale militare del Dipartimento militare di medicina legale di La Spezia,
d) nella Sezione trasfusionale militare del Centro ospedaliero militare di Taranto;
l'art. 2, che ha stabilito che le finalita' del Servizio trasfusionale militare sono:
a) raggiungere e mantenere la completa autonomia delle Forze armate in campo trasfusionale;
b) apportare un significativo contributo anche nel settore trasfusionale del Servizio sanitario nazionale;
c) promuovere, nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari, la cultura della donazione volontaria del sangue e dei suoi componenti, nonche' di cellule staminali emopoietiche midollari e da sangue periferico, tra i militari e il personale civile della Difesa;
d) cooperare, in attuazione di quanto disposto dall'art. 205, comma 3, del decreto legislativo n. 66 del 2010, con le strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del Dipartimento della protezione civile al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessita' trasfusionali per le situazioni di emergenza/urgenza, il mantenimento di adeguate scorte di sangue e di emoderivati;
l'art. 3, che ha stabilito che l'Ispettorato generale della sanita' militare esercita le funzioni di collegamento con il Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ed esercita, nell'ambito del Servizio trasfusionale militare, le funzioni di pianificazione, organizzazione e supporto tecnico-amministrativo, compensazione e coordinamento che la legge n. 219 del 2005 attribuisce, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, alle Strutture regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali; in particolare, esso cura diverse attivita' tra cui: la rotazione delle scorte trasfusionali entro la loro data di scadenza, favorendone l'utilizzazione presso le strutture del Servizio sanitario nazionale; la stipula delle convenzioni con le regioni per disciplinare le modalita' delle donazioni di sangue da parte dei volontari militari a favore di strutture trasfusionali del Servizio sanitario nazionale, nonche' con i centri di produzione di emoderivati per la trasformazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali militari; lo scambio di emocomponenti o di frazioni plasmatiche per assicurare alle Forze armate la fornitura di emocomponenti, laddove il Servizio trasfusionale militare non abbia sufficiente disponibilita';
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante «Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti»;
Visto, in particolare, l'art. 3 del decreto legislativo n. 261 del 2007, come sostituito dall'art. 2126 del decreto legislativo n. 66 del 2010, che prevede che «Il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, nell'ambito delle rispettive competenze, e il Ministero della difesa per il servizio trasfusionale di cui all'art. 205 del codice dell'ordinamento militare, sono le autorita' competenti del rispetto dei requisiti di cui al presente decreto»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante «Attuazione della direttiva 2005/61/CE, che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilita' del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi»;
Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante: «Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali»;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attivita' sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta e sul modello per le visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano il 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 26 maggio 2011, recante «Istituzione di un elenco nazionale di valutatori per il sistema trasfusionale per lo svolgimento di visite di verifica presso i servizi trasfusionali e le unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 14 luglio 2011, n. 162;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attivita' trasfusionali», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 13 ottobre 2011 (rep. atti n. 206/CSR);
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante: «Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta del sangue e degli emocomponenti», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (rep. atti n. 149/CSR);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014, recante «Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 aprile 2015, n. 80;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante: «Disposizioni relative ai requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 2015, n. 300;
Visto l'accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la «Revisione e aggiornamento dell'accordo Stato-regioni 20 marzo 2008 (rep. atti 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra regioni, province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 14 aprile 2016 (rep. atti n. 61/CSR);
Vista l'intesa tra il Governo, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul «Piano strategico nazionale per il supporto trasfusionale nelle maxi-emergenze», sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 7 luglio 2016 (rep. atti n. 121/CSR);
Visto il decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro della difesa, 19 aprile 2001, recante «Approvazione dello schema-tipo di convenzione tra regioni e province autonome e Ministero della difesa ai sensi dell'art. 20, legge 4 maggio 1990, n. 107», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 2 maggio 2001, n. 100;
Considerato che, con la riorganizzazione di cui al decreto del Ministro della difesa 11 luglio 2013, il Servizio trasfusionale militare e' stato articolato, tra l'altro, nel Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare presso il Policlinico militare di Roma, per lo svolgimento delle attivita' di cui all'art. 4 del medesimo decreto, comprendenti tutte le attivita' trasfusionali di cui alla legge n. 219/2005, nonche' nelle Sezioni trasfusionali militari di La Spezia e di Taranto per lo svolgimento delle attivita' di cui all'art. 5 dello stesso decreto, sulla base delle direttive tecniche del Dipartimento di Immunoematologia del Policlinico militare di Roma, tra cui, in particolare, le attivita' di raccolta, lavorazione, conservazione, distribuzione e trasporto di emocomponenti;
Considerato che, secondo la nuova articolazione del Servizio trasfusionale militare, ai sensi della normativa vigente, il Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare presso il Policlinico militare di Roma svolge la funzione di Servizio trasfusionale e le Sezioni trasfusionali militari di La Spezia e di Taranto sono articolazioni organizzative del predetto Servizio trasfusionale;
Considerato che il Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare, essendo allocato a Roma, presso il Policlinico militare, per lo svolgimento di alcune specifiche attivita' trasfusionali, quali lo scambio di emocomponenti e la qualificazione biologica delle unita' di emocomponenti, puo' avere come unica regione di riferimento la Regione Lazio;
Considerato che le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo di essere in grado di svolgere tutte le competenze previste dalla legge n. 219/2005 e che quindi, per lo svolgimento dell'attivita' di invio del plasma raccolto all'azienda di produzione di emoderivati, ai sensi dell'art. 15 della predetta legge, e' necessario che il Ministero della difesa stipuli una convenzione con un'azienda di produzione di emoderivati, tra quelle individuate e autorizzate dal decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014;
Considerato che la gara effettuata dal Ministero della difesa a seguito dell'emanazione del decreto del Ministero della salute 5 dicembre 2014 per l'affidamento del servizio di trasformazione del plasma raccolto in medicinali emoderivati e' andata deserta, rendendo di conseguenza necessario, al fine di valorizzare il plasma raccolto dai donatari militari, che il Ministero della difesa aderisse ad una delle aggregazioni regionali, al fine di raggiungere la massa critica necessaria per la lavorazione industriale del plasma;
Ritenuto necessario definire il nuovo schema tipo di convenzione tra le regioni, le Province autonome e il Ministero della difesa in attuazione dell'art. 205 del decreto legislativo n. 66/2010, provvedendo ad abrogare il decreto del Ministro della sanita' 19 aprile 2001, emanato ex lege n. 107/1990, di concerto con il Ministro della difesa;
Acquisito il parere favorevole del Ministero della difesa in data 29 marzo 2018;
Acquisito il parere della Sezione tecnica trasfusionale del Comitato tecnico sanitario a cui, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, sono trasferite le funzioni in precedenza esercitate dalla Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, di cui all'art. 13 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, espresso nella seduta del 10 luglio 2018;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 20 dicembre 2018 /Rep.Atti n. 241/CSR);

Decreta:

Art. 1

Schema tipo di convenzione

1. E' approvato l'unito schema tipo di convezione tra le regioni, le Province autonome di Trento e di Bolzano ed il Ministero della difesa, parte integrante del presente decreto (allegato 1), che regola i rapporti tra i Servizi trasfusionali militari e le strutture del Sistema trasfusionale nazionale, ovvero le Strutture regionali di coordinamento (SRC), i Servizi trasfusionali (ST) e le Unita' di raccolta associative (UdR), per lo svolgimento delle attivita' di cui alla legge 21 ottobre 2005, n. 219, di comune interesse.
2. Il Ministero della difesa stipula la convenzione con le regioni e le Province autonome per le specifiche attivita' trasfusionali indicate nello schema tipo di cui all'allegato 1, in base anche alla presenza e alla tipologia del Servizio trasfusionale militare sul territorio regionale. Il Ministero della difesa stipula con la regione Lazio la convenzione per le attivita' trasfusionali attribuite al Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare allocato presso il Policlinico militare di Roma.

Allegato 1

SCHEMA TIPO DI CONVENZIONE
ai sensi dell'art. 205 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66

TRA
Il Ministero della difesa, Ispettorato generale della sanita' militare, nella persona del .......................................

E
la Regione ...................................... nella persona del ................................................................... ................................................................... l'anno .............., addi' ..................... (in lettere) del mese di ......................., in (citta')......................, nella sede.........................................................
Premesso:
1. che la legge 21 ottobre 2005, n. 219:
all'art. 1 stabilisce quale obiettivo nazionale il raggiungimento dell'autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
all'art. 5, comma 1, lettera a), punto 7, individua, tra i livelli essenziali di assistenza, la collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonche' per gli interventi in caso di calamita';
all'art. 11, comma 2, lettera d), prevede che a livello regionale vengano curati i rapporti con la sanita' militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell'ambito di apposite convenzioni disciplinate, dopo l'abrogazione dell'art. 24 della medesima legge, dall'art. 205, comma 4, del decreto legislativo n. 66/2010;
all'art. 23, prevede che le disposizioni della legge si applichino anche al servizio trasfusionale militare;
2. che il decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, all'art. 205:
al comma 1, prevede che le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le competenze della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
al comma 5, prevede che il Ministero della difesa e' l'autorita' responsabile, relativamente al servizio trasfusionale, del rispetto dei requisiti previsti dal decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, in materia di raccolta e controllo del sangue umano e dei suoi componenti;
3. che il decreto del Ministro della difesa 11 luglio 2013:
all'art. 1, ha articolato il Servizio trasfusionale militare:
a) nell'Ufficio di direzione e coordinamento del Servizio trasfusionale militare, presso l'Ispettorato generale della sanita' militare dell'area tecnico operativa del Ministero della difesa;
b) nel Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale militare presso il Policlinico militare di Roma;
c) nella Sezione trasfusionale militare del Dipartimento militare di medicina legale di La Spezia,
d) nella Sezione trasfusionale militare del Centro ospedaliero militare di Taranto;
all'art. 2, ha stabilito che le finalita' del Servizio trasfusionale militare sono:
a) raggiungere e mantenere la completa autonomia delle Forze armate in campo trasfusionale;
b) apportare un significativo contributo anche nel settore trasfusionale del Servizio sanitario nazionale;
c) promuovere, nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari, la cultura della donazione volontaria del sangue e dei suoi componenti, nonche' di cellule staminali emopoietiche midollari e di sangue periferico, tra i militari e il personale civile della Difesa;
d) cooperare, in attuazione di quanto disposto dall'art. 205, comma 3, del decreto legislativo n. 66 del 2010, con le strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell'interno e del Dipartimento della protezione civile al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessita' trasfusionali per le situazioni di emergenza/urgenza, il mantenimento di adeguate scorte di sangue e di emoderivati;
all'art. 3, ha stabilito che l'Ispettorato generale della sanita' militare esercita le funzioni di collegamento con il Servio sanitario nazionale (S.S.N.) ed esercita, nell'ambito del Servizio trasfusionale militare, le funzioni di pianificazione, organizzazione e supporto tecnico-amministrativo, compensazione e coordinamento che la legge n. 219 del 2005 attribuisce, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, alle strutture regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali; in particolare, esso cura diverse attivita' tra cui: la rotazione delle scorte trasfusionali entro la loro data di scadenza, favorendone l'utilizzazione presso le strutture del Servizio sanitario nazionale; la stipula delle convenzioni con le regioni per disciplinare le modalita' delle donazioni di sangue da parte dei volontari militari a favore di strutture trasfusionali del Servizio sanitario nazionale, nonche' con i Centri di produzione di emoderivati per la trasformazione del plasma raccolto dalle strutture trasfusionali militari; lo scambio di emocomponenti o di frazioni plasmatiche per assicurare alle Forze armate la fornitura di emocomponenti, laddove il Servizio trasfusionale militare non abbia sufficiente disponibilita';

Si conviene e si stipula
quanto segue:

Art. 1.
Oggetto

1. Le attivita' trasfusionali oggetto della convenzione sono (specificare):
a) promozione della donazione e formazione;
b) raccolta sangue ed emocomponenti;
c) raccolta con autoemoteca del Ministero della difesa;
d) qualificazione biologica (solo Regione Lazio);
e) scambio di emocomponenti;
f) lavorazione del plasma per la produzione di medicinali emoderivati;
g) attivita' dei valutatori del sistema trasfusionale italiano;
h) pianificazione della gestione delle urgenze/emergenze (solo Regione Lazio).

Art. 2

Abrogazioni ed oneri

1. E' abrogato il decreto del Ministro della sanita', di concerto con il Ministro della difesa, 19 aprile 2001, recante «Approvazione dello schema-tipo di convenzione tra regioni e province autonome e Ministero della difesa ai sensi dell'art. 20, legge 4 maggio 1990, n. 107».
2. All'attuazione del presente decreto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Art. 2.
Obblighi delle parti

1. Gli obblighi delle parti sono declinati, in relazione alle attivita' oggetto della convenzione, secondo le indicazioni di cui alle lettere da A) ad H) del presente articolo, con apposito disciplinare da allegare al testo della convenzione medesima.
A. Promozione della donazione e formazione.

a) L'Ispettorato generale della sanita' militare (IGESAN) collabora con le strutture regionali di coordinamento per le attivita' trasfusionali (SRC) e le associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue, nell'ambito della programmazione regionale, per definire gli strumenti idonei a:
diffondere tra i militari la cultura della solidarieta' e della sicurezza della donazione di sangue;
promuovere la donazione volontaria, periodica, anonima, gratuita e responsabile di sangue, dei suoi componenti e di sangue cordonale.
b) Vengono predisposte tutte le iniziative atte a favorire l'aggiornamento tecnico e professionale degli operatori del settore, anche mediante scambi di esperienze e l'istituzione di specifici corsi, ivi compresi i corsi di formazione e aggiornamento, ai fini dell'inserimento nell'elenco nazionale dei valutatori del sistema trasfusionale italiano.
c) L'attivita' di promozione all'interno delle caserme delle Forze armate (FF.AA.) puo' essere effettuata secondo l'iter procedurale descritto per la raccolta, di cui al punto B) del presente articolo.
B. Raccolta sangue ed emocomponenti.

a) La raccolta del sangue e degli emocomponenti presso enti/comandi militari, dai donatori volontari appartenenti al Ministero della difesa, puo' essere effettuata anche da Strutture trasfusionali (Servizi trasfusionali - ST e Unita' di raccolta - UdR) del Servizio sanitario nazionale (S.S.N.), esclusivamente con l'ausilio di autoemoteche.
b) L'attivita' concordata viene effettuata secondo le modalita' di seguito indicate.
La richiesta di autorizzazione alla raccolta di sangue ed emocomponenti presso le caserme delle FF.AA., previa pianificazione con i comandi/enti interessati:
deve essere inoltrata dalle Strutture trasfusionali (ST e UdR) direttamente ed esclusivamente alla Struttura regionale di coordinamento (SRC), che provvede ad inoltrarla all'Ufficio di direzione e coordinamento del Servizio trasfusionale militare (UDCSTM) dell'IGESAN per la specifica autorizzazione.
Non sono prese in esame richieste inviate direttamente all'UDCSTM;
deve essere inviata, mediante la scheda di cui all'allegato A alla presente convenzione, entro la fine del mese precedente alla data stabilita per la prima raccolta.
L'autorizzazione:
e' rilasciata dall'UDCSTM ed inoltrata direttamente ai comandanti degli enti/comandi militari interessati e alla SRC, che provvede a darne comunicazione alle Strutture trasfusionali (ST e UdR) interessate;
deve sempre essere inviata, in copia, anche al Servizio trasfusionale di riferimento delle unita' di raccolta associative;
ha validita' trimestrale.
Acquisita l'autorizzazione, il responsabile della Struttura trasfusionale (ST e UdR) contatta direttamente gli enti/comandi militari interessati per la definizione dell'attivita' di raccolta, mediante autoemoteca.
Le Strutture trasfusionali (ST e UdR) inviano all'UDCSTM, entro la fine del mese successivo alla scadenza del trimestre di validita' dell'autorizzazione (all'indirizzo e-mail: stamadifesa@smd.difesa.it) le schede di cui all'allegato B alla presente convenzione, relative alle attivita' di raccolta effettuate.
c) L'inosservanza delle procedure descritte comporta (specificare): la revoca e/o la non concessione di nuova autorizzazione alle strutture trasfusionali interessate.
C. Raccolta con autoemoteca del Ministero della difesa.

La raccolta del sangue e degli emocomponenti presso enti/comandi militari di una regione, da donatori volontari appartenenti al Ministero della difesa, puo' avvenire con l'ausilio di autoemoteca del Ministero della difesa, concordando modalita' e tempi della raccolta con la SRC mediante apposito atto.
D. Qualificazione biologica (solo Regione Lazio).

La Regione Lazio, per il tramite della SRC, individua il laboratorio di riferimento e il laboratorio di backup per l'esecuzione di test di qualificazione biologica delle unita' raccolte dalle strutture del Servizio trasfusionale militare, da eseguire secondo le modalita' specificate nel disciplinare di cui al presente articolo.
E. Scambio di emocomponenti.

a) Fatte salve le necessita' delle Forze armate, il Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale del Policlinico militare di Roma puo' mettere a disposizione della Regione Lazio, per il tramite della SRC, gli emocomponenti eccedenti il fabbisogno trasfusionale delle Forze armate (solo Regione Lazio).
b) Il Dipartimento di immunoematologia e medicina trasfusionale del Policlinico militare di Roma, in caso di necessita', puo' richiedere alla SRC della Regione Lazio, gli emocomponenti necessari per le esigenze delle Forze armate. Qualora la Regione Lazio non sia in grado di ottemperare alla richiesta, puo' ricorrere al sistema di compensazione interregionale (solo Regione Lazio).
c) In casi di emergenza delle Forze armate, in via eccezionale e straordinaria, l'IGESAN, per il tramite delle strutture trasfusionali militari, puo' rivolgersi direttamente alle SRC delle Regioni, che mettono a disposizione le unita' richieste, qualora disponibili, individuando il Servizio trasfusionale di riferimento.
F. Lavorazione del plasma per la produzione di medicinali emoderivati
(adesione ad accordi interregionali plasma).

a) L'IGESAN aderisce ad una aggregazione interregionale, definendo i rapporti con la regione capofila, per la produzione di medicinali emoderivati da plasma raccolto dai Servizi trasfusionali militari, al fine di raggiungere la massa critica necessaria per la lavorazione industriale del plasma, perseguendo una maggiore efficienza ed economicita' nella gestione, e contribuendo all'autosufficienza nazionale di medicinali emoderivati.
b) L'IGESAN e la regione capofila dell'aggregazione regionale stabiliscono gli accordi al fine di favorire e promuovere gli scambi dei prodotti finiti con le regioni aderenti all'aggregazione e di ampliare l'accesso ai prodotti.
G. Valutatori del sistema trasfusionale italiano.

I valutatori regionali/CNS e del Servizio trasfusionale militare, iscritti nell'elenco nazionale, possono essere messi reciprocamente a disposizione per le rispettive esigenze.
H. Pianificazione della gestione delle urgenze/emergenze (solo
Regione Lazio).

Con riferimento al Piano nazionale per il supporto trasfusionale nelle maxi-emergenze, il Servizio trasfusionale militare partecipa alla pianificazione e gestione delle urgenze/emergenze trasfusionali della Regione Lazio anche in occasione di grandi eventi.

Art. 3

Entrata in vigore

1. Il presente decreto viene trasmesso agli organi di controllo ed entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 31 dicembre 2018

Il Ministro: Grillo

Registrato alla Corte dei conti il 28 gennaio 2019 Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 115

Art. 3.
Quota riservata

1. La regione, per il tramite della SRC, qualora venga effettuata la raccolta presso enti/comandi delle Forze armate, riserva una quantita' pari al 15% di unita' di emazie concentrate, prelevate da donatori militari e validate, da mettere a disposizione per le necessita' del Servizio trasfusionale militare per il trimestre successivo alla raccolta stessa. La quantita' di emocomponenti da mettere a disposizione e' determinata sulla base delle schede trasmesse trimestralmente, di cui all'art. 2.
2. Le unita' di cui al comma 1 vengono messe a disposizione con le modalita' indicate nel disciplinare di cui all'art. 2.

Art. 4.
Valorizzazioni

1. Nessun compenso economico e' dovuto da alcuna delle parti per le iniziative e le attivita' previste dalla convenzione, ivi compreso lo scambio di emocomponenti.

Art. 5.
Monitoraggio e controllo

1. Il monitoraggio e il controllo dell'applicazione della presente convenzione sono esercitati dall'IGESAN e dalla SRC, secondo modalita' stabilite in forma congiunta con apposito atto.

Art. 6.
D u r a t a

1. La presente convenzione ha validita' di tre anni dalla sottoscrizione. Sei mesi prima della scadenza prevista, le parti ne possono definire il rinnovo, sulla base della programmazione regionale.
2. Il recesso e' esercitato secondo la normativa vigente.

................. li' ..................................

Per il Ministero della difesa Per la Regione

............................. ........................

Allegato A
SCHEDA DI RICHIESTA

Parte di provvedimento in formato grafico

Allegato B
SCHEDA DI ATTIVITA' RACCOLTA

Parte di provvedimento in formato grafico