Estratto determina n. 246/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: BUPRENORFINA e NALOXONE MYLAN.
Titolare AIC: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057016 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057028 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057030 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057042 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057055 (in base 10);
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057067 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057079 (in base 10);
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057081 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa sublinguale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare al di sopra dei 30°C. Composizione
Principio attivo:
«Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma» 2 mg/0,5 mg compresse sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 2 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 0,5 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
«Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma» 8 mg/2 mg compresse sublinguali:
ogni compressa sublinguale contiene 8 mg di buprenorfina (come cloridrato) e 2 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
Eccipienti:
Lattosio monoidrato; Mannitolo; Amido di mais; Povidone (K = 29,7); Acido citrico monoidrato; Citrato di sodio; Magnesio stearato; Acesulfame potassio; Aroma di limone (contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, acacia); Aroma di lime (contiene: preparazioni aromatizzanti, maltodestrina, acacia).
Produttore del principio attivo «Buprenorfina»
Nome dell'holder e sito di produzione:
Arevipharma GMBH - Meissner Strasse 35 - 01445 Radebeul - Germania;
Sito di produzione dell'intermedio(i): CHR. Olesen Synthesis A/S - Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre - Danimarca.
Nome dell'holder:
Noramco, INC., 1550 Olympic Drive - Am.-30601-1645 Athens, Georgia - Stati Uniti.
Sito di produzione:
Janssen Pharmaceutica NV - Janssen Pharmaceuticalaan 3, 2440 Geel - Belgio.
Nome dell'holder:
MacFarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - United Kingdom - EH11 2QA Edinburgh, Scozia.
Sito di produzione:
MacFarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - United Kingdom - EH11 2QA Edinburgh, Scozia. «Naloxone».
Nome dell'holder:
Noramco GmbH, Badische Bahnhofstrasse 16, - 8212 Neuhausen am Rheinfall - Svizzera.
Sito di produzione:
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrial Estate - Shotton Lane, NE23 3JL Cramlington, Northumberland - Regno Unito.
Sito di produzione dell'intermedio(i):
Rohner AG, Gempenstrasse 6, Switzerland-4133 Pratteln - Siegfried Evionnaz SA, Route du Simplon 1, 36 - 1902 Evionnaz - Svizzera.
Produttore del prodotto finito: produzione:
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria.
Confezionamento primario:
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria.
Confezionamento secondario:
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala - Italia.
Rilascio lotti:
G.L. Pharma GmbH - Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Controllo dei lotti:
G.L. Pharma GmbH - Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria;
G.L. Pharma GmbH - Arnethgasse 3, 1160 Vienna, Austria.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un contesto di trattamento medico, sociale e psicologico. L'obiettivo del componente naloxone e' di scoraggiarne l'uso improprio per via endovenosa.
Il trattamento e' destinato all'uso in adulti e adolescenti di eta' superiore ai quindici anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057016 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,43 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,56;
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046057030 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,76 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,30;
«2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057055 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,43 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,56;
«8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046057079 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': «A» - Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,76 - Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,30.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Buprenorfina e Naloxone Mylan Pharma» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica speciale, limitativa, da effettuarsi su modello ministeriale da parte di personale operante in strutture sanitarie autorizzate alla diagnosi e al trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei (RMR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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