Estratto determina AAM/PPA n. 183 del 26 febbraio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/46.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Atnahs Pharma UK Limited, con sede in Leigh Carr, 12 Helmet Row, Londra, Regno Unito.
Medicinale KYTRIL
Confezioni e A.I.C. n.:
028093019 - «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 3 ml in vetro;
028093021 - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL;
028093060 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 1 ml in vetro;
028093072 - «2 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL;
028093084 - «2 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/AL;
028093173 - «3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro;
028093185 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale in vetro;
028093197 - «1 mg compressa rivestita con film" 2 compresse in blister PVC/AL;
028093209 - «2 mg compressa rivestita con film» 10 compresse in blister PVC/AL;
alla societa': Atnahs Pharma Netherlands BV, con sede in Strawinskylaan 3127, Amsterdam.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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