Estratto determina AAM/PPA n. 181 del 26 febbraio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/60.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Luye Pharma AG, con sede in Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Germania.
Medicinale EPETHINAN
Confezioni e A.I.C. n.:
044192019 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192021 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192033 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192045 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192058 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192060 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192072 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192084 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192096 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192197 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192209 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192211 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192223 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192235 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192247 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192250 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192262 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192274 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192375 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192387 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192399 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192401 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192413 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192425 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192437 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192449 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192452 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192553 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192565 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192577 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192589 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192591 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192603 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192615 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192627 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
044192639 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100×1 compresse in blister PVC/PVDC/PVC/AL;
E' ora trasferita alla societa': Acino AG, con sede in Am Windfield 35, 83714 Miesbach, Germania.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|