Estratto determina AAM/PPA n. 171 del 22 febbraio 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.b.4.a), B.II.b.3.z), B.II.b.3.b), B.II.b.5.z), relativamente al medicinale ADREVIEW;
Codice pratica: VN2/2017/416.
Si approva le seguenti variazioni: modifiche sostanziali e minori nel processo di produzione del prodotto finito. Modifica del limite di un test in-process.
Modifica del minimo batch size. Cambiamenti editoriali nel processo di produzione del prodotto finito.
Relativamente al medicinale Adreview, nella forma e confezione sotto elencata: A.I.C. n. 038979011 - «74 mbq/ml soluzione iniettabile «1 flaconcino da 10 ml-ogni flaconcino puo' contenere da 37 A 740 mbq.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|