Estratto determina n. 304/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: BORTEZOMIB ADAMED.
Titolare A.I.C.: Adamed Sp. z o.o., Pienkow 149, 05-152 - Polonia.
Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino - A.I.C. n. 045787025 (in base).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno, per tenerlo a riparo dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Eccipienti: mannitolo (E421).
Rilascio lotti:
Synthon Hispania S.L., Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna;
Synthon s.r.o. Blansko, Brneska' 32 /cp. 597, 678 01 Blansko - Repubblica Ceca.
Adamed Sp. z o.o., Pienkow 149, 05-152 Czosnow - Polonia.
Controllo lotti:
Oncomed manufacturing a. s., Karasek 2229/1b, budova 02 (production line 1), 62100 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca;
Synthon Hispania S.L., Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna;
Synthon s.r.o. Blansko, Brneska' 32 /cp. 597, 678 01 Blansko - Repubblica Ceca;
Quinta-Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c, CZ-102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca;
I TEST plus s.r.o., Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca;
I-TEST plus s.r.o., Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Prelouce - Repubblica Ceca;
Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach - Germania.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Oncomed manufacturing a. s., Karasek 2229/1b, budova 02, 62100 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca.
Confezionamento secondario: GE Pharmaceuticals, Industrial Zone, «Chekanitza - South» area 2140 Botevgrad - Bulgaria.
Produttore principio attivo: Synthon s.r.o, Brneska' 32 /cp. 597, 678 01 Blansko - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Adamed», in monoterapia o in associazione con Doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Adamed» in associazione con Melfalan e Prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Adamed» in associazione con Desametasone, o con Desametasone e Talidomide, e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Adamed» in associazione con Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina e Prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Adamed» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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