Estratto determina n. 296/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: GAMUNEX.
Titolare A.I.C.: Grifols Deutschland GmbH, Colmarer Straße 22, 60528 Frankfurt, Germania.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045410014 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 045410026 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410038 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 045410040 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410053 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 045410065 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410077 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 400 ml - A.I.C. n. 045410089 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 400 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410091 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a +2°C - +8°C (in frigorifero). Non congelare.
Il medicinale puo' essere conservato nell'imballaggio esterno per un singolo periodo massimo di sei mesi a temperatura ambiente (non superiore a 25°C). In tale caso, il periodo di validita' del medicinale scade al termine dei sei mesi. La nuova data di scadenza deve essere annotata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino. La nuova data di scadenza non deve essere successiva alla data di scadenza stampata, dopodiche' il medicinale deve essere utilizzato o eliminato. Non e' possibile una successiva refrigerazione.
Composizione:
principio attivo: immunoglobulina umana normale (IVIg) - Un mL contiene: immunoglobulina umana normale 100 mg (di cui almeno il 98% IgG);
eccipienti: glicina;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo: Grifols Therapeutics Inc., 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton, North Carolina, 27520 - Stati Uniti.
Produttore del prodotto finito: Grifols Therapeutics Inc., 8368 US 70 Bus Hwy W, Clayton, North Carolina, 27520 - Stati Uniti.
Confezionamento secondario: Grifols Worldwide Operations LTD (GWWO), Grange Castle Business Park, Grange Castle, Clondalkin - Dublin, 22 - Irlanda.
Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Instituto Grifols, S.A., Poligono Levante, c/Can Guasc 2, Parets del Valles, Barcelona, 08150 - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in adulti e in bambini e adolescenti (zero - diciotto anni):
sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica;
ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto all'immunizzazione pneumococcica;
ipogammaglobulinemia nei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Haematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT);
AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti;
immunomodulazione in adulti e in bambini e adolescenti (zero-diciotto anni) per:
trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica;
sindrome di Guillain-Barre';
malattia di Kawasaki;
polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045410014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 50,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 83,18.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 045410026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 252,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 415,90.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 045410040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 504,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 831,80.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 045410065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.008,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.663,60.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410077 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.008,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.663,60.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 400 ml - A.I.C. n. 045410089 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.016,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.327,20.
Confezione:
«100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 400 ml confezione ospedaliera - A.I.C. n. 045410091 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.016,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.327,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Gamunex» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gamunex» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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