Estratto determina n. 295/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: GHEMAXAN.
Titolare A.I.C.: Chemi S.p.a., via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269013 (in base 10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269025 (in base 10);
«2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269037 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269049 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269052 (in base 10);
«4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269064 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269076 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269088 (in base 10);
«6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269090 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269102 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269114 (in base 10);
«8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269126 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269138 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269140 (in base 10);
«10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269153 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269165 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269177 (in base 10);
«12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269189 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269191 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269203 (in base 10);
«15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269215 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
non congelare;
questo prodotto medicinale e' solo monouso;
eliminare il medicinale non utilizzato.
Composizione:
principio attivo: enoxaparina sodica:
2.000 UI (20 mg)/0,2 ml (100 mg/ml);
4.000 UI (40 mg)/0,4 ml (100 mg/ml);
6.000 UI (60 mg)/0,6 ml (100 mg/ml);
8.000 UI (80 mg)/0,8 ml (100 mg/ml);
10.000 UI (100 mg)/1 ml (100 mg/ml);
12.000 UI (120 mg)/0,8 ml (150 mg/ml);
15.000 UI (150 mg)/1 ml (150 mg/ml);
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
produzione dell'intermedio crude heparin a partire dalla mucosa intestinale suina:
Changshu Xingrui Casing Technology Co., Ltd., North Qixing Qiao, Changkun Road, Changshu City, Jiangsu Province - 215558 Cina;
Yibin Lihao Bio-technical Co., Ltd., Qihang Xi Road, Luolong Industrial Park, Yibin City, Sichuan province - 644104 Cina;
Chongqing Youyi Livestock Product Co., Ltd., No. 2 Guihua Village, Fengcheng, Street Changshou District, Chongqing City - 401220 Cina;
Bozhou Junda Bio-technology Co., Ltd., West Songtanghe, Sunwaxingzheng Village, Shihe Town, Qiaocheng District, Bozhou City, Anhui Province - 236839 Cina;
Chengdu Sunrace Animal Product Co., Ltd., No. 160, Mengxing West Road, Industrial Central Development Park, Mengyang Town, Pengzhou City, Chengdu City, Sichuan Province - 611934 Cina;
Gaoyou Qinyou Bio-Technical Co., Ltd., Industrial Centralized Area, Long Qiu Town, Gaoyou City, Jiangsu Province - 225600 Cina;
Shaodong County Heshun Biological Products Co., Ltd., Industrial Park, Xianchaqiao Town, Shaodong County, Shaoyang City, Hunan Province - 422800 Cina;
produzione, controllo e confezionamento dell'intermedio heparin sodium: Shenzen Hepalink Pharmaceutical Co. Ltd., No. 21 Langshan Road, Songpingshan, Nanshan, Shenzen, Guangdong - 518057 Cina;
produzione dell'intermedio crude heparin a partire dalla mucosa intestinale suina:
Rugao Baxin Caliber Casing Co., Ltd. No.816 building, No 666 Huimin Road, Rucheng Town, Rugao City, Jiangsu - 226500 China;
Linyi Xincheng linluo Meat Products Co., Ltd. Jinluo Science & technology park. Lanshan District, Linyi, Shandong - 276036 China;
Yantai Branch of Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering Co. Ltd. Unit 2, no. 3-18, Kaifeng Road, Yantai Economic and Technological Development Zone, Shandong - 265618 China;
Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering Co., Ltd. Industrial park, Yinan County, Shandong - 276300 China;
Luohe Hui Sheng Bio-Tech Co., Ltd. Shineway industrial park, Luohe Development Zone, Henan - 462005 China;
Pujiang Kairui Biotechnology Co., Ltd. No 568 Yatai Road, Pujiang County, Zhejiang - 322200 China;
Henan Zhongpin Food Share Co., Ltd No. 21, Changshe Road, Changge, Henan - 461500 China;
Shifang Lelifuyang Biology Company Ltd. No. 3 Groups Nanyang Village, Nanquan Town, Shifang, Sichuan - 618413 China;
Xiangyang City Zhiyao Bio-technology Co., Ltd. Shuanggou Agricultural products processing park, Xiangzhou District, Xiangyang City, Hubei (Yangliu Village, Shuanggou Town) - 441111 China.
Produzione, controllo e confezionamento dell'intermedio heparin sodium: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. No. 7, Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong Province - 264006 People's Republic of China.
Produzione, controllo e confezionamento del principio attivo enoxaparina sodica: Chemi S.p.a., via Vadisi, 5 - 03010 Patrica (FR) Italia.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano, Italia;
etichettatura, confezionamento primario e secondario:
Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano, Italia;
DHL Supply Chain S.p.a., viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia (esclusivamente confezionamento secondario);
Neologistica srl, largo Boccioni, 1 - Origgio (VA), Italia (esclusivamente confezionamento secondario).
Controllo di qualita':
Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano, Italia;
Eurofins Biolab S.r.l., via Buozzi, 2 - Vimodrone (MI), Italia.
Rilascio dei lotti: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano, Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Ghemaxan», e' indicato negli adulti per:
profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica;
profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che puo' richiedere terapia trombolitica o chirurgica;
prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi;
sindrome coronarica acuta:
trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale;
trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,18.
Confezione: «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,43.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,56.
Confezione: «2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269037 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,72.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 25,94.
Confezione: «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269049 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,84.
Confezione: «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269052 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,89.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,53.
Confezione: «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269064 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 29,81.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 49,20.
Confezione: «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269076 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,59.
Confezione: «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269090 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,67.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 60,52.
Confezione: «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269102 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,32.
Confezione: «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269126 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 41,65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 68,74.
Confezione: «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269138 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,23.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,88.
Confezione: «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269153 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 49,09.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 81,02.
Confezione: «6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269088 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269114 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269140 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269165 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269177 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269189 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269191 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269203 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 044269215 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, ultimo periodo del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ghemaxan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Per le confezioni aventi A.I.C. n. 044269013, A.I.C. n. 044269025, A.I.C. n. 044269037, A.I.C. n. 044269049, A.I.C. n. 044269052, A.I.C. n. 044269064, A.I.C. n. 044269076, A.I.C. n. 044269090, A.I.C. n. 044269102, A.I.C. n. 044269138, A.I.C. n. 044269126, A.I.C. n. 044269153: prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ghemaxan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco biosimilare e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|