Estratto determina n. 300/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen.
Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa graduata da 1 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222016 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa graduata da 3 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222028 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa graduata da 10 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. .n. 046222030 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni. Dopo la prima apertura: 7 mesi. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam;
eccipienti: sodio citrato (per aggiustamento del pH), acido citrico (per aggiustamento del pH), metile paraidrossibenzoato (E218), glicerolo (E422), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), liquido al lampone (contenente alcol benzilico), acqua depurata.
Produttore principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Unit - XI, Survey No. 61-66, I.D.A. - Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh - 532 409 India
Divi's Laboratories Limited-Unit I - Lingojigudem Village - Choutuppal Mandal, Nalgonda District - Hyderabad, Telangana - 508 252 India
Produttore prodotto finito:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro
Confezionamento primario:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro
Confezionamento secondario:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro
Rilascio lotti:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro
Controllo lotti:
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - Limassol - 3056 Cipro
Indicazioni terapeutiche:
«Levetiracetam DOCgen» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam DOCgen» e' indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa graduata da 1 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222016 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,62; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,17;
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa graduata da 3 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222028 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,62; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,17;
«100 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa graduata da 10 ml in PP/PE e adattatore - A.I.C. n. 046222030 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,93; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,75.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1 bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Levetiracetam DOCgen» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levetiracetam DOCgen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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