Estratto determina AAM/PPA n. 180 del 22 febbraio 2019
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4z): aggiornamento degli stampati in seguito a revisione del Company Core Data Sheet (CCSI) per il Metossiflurano 99%; si modifica del par. 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondente sezione del Foglio illustrativo (FI) ed etichette, relativamente alla specialita' medicinale PENTHROX, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. n. 045520018 - «99,9% - 3 ml vapore per inalazione, liquido» 1 flacone in vetro da 3 ml con inalatore;
A.I.C. n. 045520020 - «99,9% - 3 ml vapore per inalazione, liquido» 10 flaconi in vetro da 3 ml con inalatore;
A.I.C. n. 045520032 - «99,9% - 3 ml vapore per inalazione, liquido» 10 flaconi in vetro da 3 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Farmaceuticals S.r.l. (codice SIS 2600).
Numero procedura: UK/H/6350/001/II/002
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|