Estratto determina AAM/PPA n. 167 del 22 febbraio 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II, B.I.z) - aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva, con modifica dei siti produttivi di intermedio e di principio attivo;
Tipo IB, B.II.d.1c) - aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito;
Tipo IB, B.II.b.4b) - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito;
relativamente alla specialita' medicinale ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata:
A.I.C. n. 042038012 - «20 mg/ml gocce orali soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce con chiusura a prova di bambino.
Numero procedura: IT/H/0521/001/II/009/G.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice SIS 2322)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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