Estratto determina AAM/PPA n. 165 del 22 febbraio 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo IA, n. 2, A.7 - Eliminazione di due siti di produzione del principio attivo.
Tipo IA, B.I.a.1a) - Aggiunta di un sito di produzione del principio attivo, facente parte dello stesso gruppo farmaceutico di un produttore gia' autorizzato.
Tipo IB, B.I.a.1z) - Aggiunta del sito di produzione di un intermedio del principio attivo.
Tipo II, B.I.a.2b) - Modifica maggiore al processo di produzione del principio attivo che puo' avere un impatto significativo sulla qualita', sicurezza ed efficacia del medicinale.
Tipo IA, B.I.b.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo, con il corrispondente metodo.
Tipo IB, B.I.b.2e) - Modifica del metodo di prova per il principio: altra modifica ad un metodo analitico (sostituzione).
Tipo IA, B.I.c.1z) - Modifica del confezionamento primario del principio attivo.
Tipo IA, B.I.c.2c) - Modifica nelle specifiche del confezionamento primario del principio attivo per eliminazione di parametri non significativi.
Le suddette variazioni si applicano alle specialita' medicinali TATIG e ZOLOFT, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
TATIG, numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 027754035 - «20 mg/ml concentrato per soluzione orale» flacone 60 ml con dosatore;
A.I.C. n. 027754047 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili;
A.I.C. n. 027754086 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 027754050 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse;
A.I.C. n. 027754098 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
ZOLOFT, numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 027753096 - «20 mg/ml concentrato per soluzione orale» flacone 60 ml con dosatore;
A.I.C. n. 027753122 - «25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse;
A.I.C. n. 027753134 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
A.I.C. n. 027753437 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 027753033 - «50 mg compresse rivestite con film» 15 compresse divisibili;
A.I.C. n. 027753108 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili;
A.I.C. n. 027753110 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse;
A.I.C. n. 027753045 - «100 mg compresse rivestite con film» 15 compresse.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/293.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice SIS 0040).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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