Estratto provvedimento n. 84 dell'11 febbraio 2019
Medicinale: REFLECTO collare antiparassitario per cani - A.I.C. n. 105265.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. Centro direzionale Milano 2 - Palazzo Canova 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB n. C.I.2.a: modifiche del RCP del foglio illustrativo o dell'etichettatura di un medicinale generico in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
La modifica riguarda l'RCP sez 4.2 e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e delle etichette
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
Ectoparassiti del cane sensibili alla deltametrina:
- prevenzione delle infestazioni da zecche per sei mesi;
- prevenzione delle infestazioni da pulci per quattro mesi;
- effetto repellente sulle zanzare adulte (Culex pipiens pipiens) per sei mesi.
Il trattamento fornisce un effetto repellente nei confronti dei flebotomi (Phlebotomus perniciosus) per dodici mesi.
L'effetto repellente (anti-feeding) di «Reflecto» nei confronti dei flebotomi consente inoltre di ridurre il rischio di trasmissione di leishmaniosi viscerale nel cane.
«Reflecto» puo' quindi essere considerato come parte di un programma di prevenzione dell'infezione da Leishmania infantum.
Poiche' il prodotto non ha un'azione repellente classica nei confronti delle zecche, e' possibile osservare la presenza di zecche anche dopo l'applicazione del collare. I parassiti muoiono una volta esposti al principio attivo presente sul cane: l'assunzione di quantita' tossiche porta a ipereccitazione, seguita da paralisi e morte. Di conseguenza, e' poco probabile che le zecche possano completare il pasto di sangue.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
|