Estratto provvedimento n. 83 dell'11 febbraio 2019
Medicinale veterinario LEISHBAND (A.I.C. n. 105267).
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, n. C.I.2.a: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica delle indicazioni terapeutiche.
Per effetto della suddetta variazione il punto 4.2 del RCP ed i corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi devono essere modificati, come segue: RCP - Punto 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione.
Il trattamento fornisce un effetto repellente nei confronti dei flebotomi (Phlebotomus perniciosus) per dodici mesi.
L'effetto repellente (anti-feeding) di «Leishband» nei confronti dei flebotomi consente inoltre di ridurre il rischio di trasmissione di leishmaniosi viscerale nel cane.
«Leishband» puo' quindi essere considerato come parte di un programma di prevenzione dell'infezione da Leishmania infantum.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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