Estratto determina n. 301/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: PRAFSIA.
Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis - Grecia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906018 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906020 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906032 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906044 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906057 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906069 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906071 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PE-AL/PE - A.I.C. n. 046906083 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Prafsia» 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 5mg di prasugrel (come besilato).
«Prafsia» 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10mg di prasugrel (come besilato).
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscaramellosa sodica, ipromellosa (E464), sodio laurilsolfato (SLS) (E487), biossido di silicone colloidale, magnesio stearato
rivestimento «Prafsia» 5 mg: rivestimento (giallo) consiste in: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172)
rivestimento «Prafsia» 10 mg: rivestimento (beige) consiste in: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-11) - Plot No. 1-A/2, MIDC Industrial Estate - Taloja, Panvel, District Raigad- Maharashtra 410208 - India.
Produttore del prodotto finito:
Produzione:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion, 6 Pallini 15351 Attikis Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion, 6 Pallini 15351 Attikis Grecia.
Controllo di qualita':
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion, 6 Pallini 15351 Attikis Grecia.
Rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion, 6 Pallini 15351 Attikis Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Prafsia», somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioe' angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Prafsia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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