Estratto determina n. 293/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: TADALAFIL SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548017 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548029 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548031 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548043 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548056 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548068 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548070 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548082 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548094 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548106 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548118 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548120 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548132 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548144 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548157 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548169 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548171 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548183 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548195 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: tadalafil;
eccipienti:
compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa (353-658 cps), poloxamer 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento con film: opadry II giallo: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910/15, macrogol 6000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.
Produzione e confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd_Sy n. 259/15 Dadra, Union Territoty of Dadra & Nagar Haveli, 396191-India.
Confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH_Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim-Germania;
PKL Service GmbH & Co. KG_Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt- Germania;
Biokanol Pharma GmbH_Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt- Germania;
PHARM@IDEA via del Commercio 5, 25039 Travagliato (BS)-Italia;
10 mg e 20 mg compresse rivestite con film: Centre Specialites Pharmaceutiques - Avenue du Midi 76-78, 63800 Cournon D'Auvergne, France.
Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd_A-7/A-8 M.I.D.C, Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra State 414111-India.
Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp-Paesi Bassi.
Controllo dei lotti: Alkaloida Chemical company_Kabai Janos ut 29, 4440 Tiszavasvari-Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
2,5 mg compresse rivestite con film, 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace.
L'uso di «Tadalafil Sun» nelle donne non e' indicato.
5 mg compresse rivestite con film:
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile.
Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti.
L'uso di «Tadalafil Sun» non e' indicato nelle donne.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548029 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548031 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548068 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C».
«20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548118 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548120 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548132 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548157 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,54;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 79,78;
Nota AIFA: 75;
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045548171 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A»;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 433,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 813,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tadalafil Sun» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Condizioni e modalita' di impiego
Per la confezione A.I.C. n. 045548157: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004;
Per la confezione A.I.C. n. 045548171: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi secondo quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Sun» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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