Estratto determina AAM/PPA n. 164 del 22 febbraio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, C.I.3z): allineamento del RCP e del FI alle informazioni contenute nel CCSI aziendale n. 723/02/06/16;
tipo IB, C.I.z): aggiornamento del RCP, FI ed etichette in accordo ai risultati del Readability User Test e al QRD Template, ultima versione. Aggiornamento della descrizione della forma farmaceutica, da «1% crema vaginale» a «10 mg/gr crema vaginale»;
tipo IB, C.I.z): allineamento del RCP e FI alle informazioni contenute nei documenti «Core SmPc for hormone replacement therapy products» (CMDh/131/2003, rev. 6 febbraio 2017) e «Core Package Leaflet for hormonal replacement therapy products» (CMDh/240/2011, rev. 4 febbraio 2017).
Si modificano i paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9 e 10 del RCP e corrispondenti sezioni del FI e delle etichette.
La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale COLPOTROPHINE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n. 026613048 - «1% crema vaginale» 1 tubo da 30 g + applicatore;
A.I.C. n. 026613051 - «10 mg capsule vaginali» 20 capsule;
a:
A.I.C. n. 026613048 - «10 mg/g crema vaginale» tubo da 30 g;
A.I.C. n. 026613051 - «10 mg capsule vaginali» 20 capsule.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Codici pratica:
VN2/2016/344;
N1B/2017/2010;
N1B/2015/2446
Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited (Codice SIS 4828).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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