Estratto determina AAM/PPA n. 163 del 22 febbraio 2019
Si autorizza la seguente variazione: tipo II, B.I.z): si introduce la versione aggiornata del DMF n. ASMF-12-2014, per la tiamina monofosfato cloridrato, da parte del produttore di principio attivo gia' autorizzato, con modifica delle specifiche dell'intermedio finale dello step 2 del processo di produzione, relativamente alla specialita' medicinale NEO CROMATON BICOMPLESSO, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: A.I.C. n. 023864022 - «10000 polvere e solvente per soluzione orale» 10 flaconcini.
Codice pratica: VN2/2016/80.
Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Codice SIS 0542).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determinazione AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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