Estratto determina AAM/PPA n. 162 del 22 febbraio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati sulla base dei dati piu' recenti pubblicati in letteratura;
Tipo IB, C.I.z): modifica degli stampati in accordo alle nuove informazioni pubblicate dal CMDh, in merito all'uso contemporaneo di benzodiazepine e medicinali benzodiazepino-simili con oppioidi;
Tipo IB, C.I.z): modifica degli stampati in seguito ai risultati del Readability user test e adeguamento del RCP ed Etichette al QRD Template, versione corrente.
Si aggiornano i paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e del RCP e l'intero FI ed Etichette.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale LORANS, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.:
023001023 - «1 mg compresse» 30 compresse
023001047 - «2,5 mg compresse» 30 compresse
023001074 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml
023001086 - «1 mg compresse» 20 compresse
023001098 - «2,5 mg compresse» 20 compresse
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2018/30 - N1B/2018/900 - N1B/2015/4689
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (Codice SIS 7046)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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