Estratto determina AAM/PPA n. 161 del 22 febbraio 2019
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.z): aggiornamento dell'ASMF del principio attivo fornito dal produttore, relativamente alla specialita' medicinale ESOMEPRAZOLO SUN, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata:
A.I.C. n.:
040438018 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino 5 ml
040438020 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini 5 ml
Numero procedura: NL/H/2156/001/II/013
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. (Codice SIS 3230).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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