Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 19 febbraio 2019
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Truberzi», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 341/2019).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004, «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 e successive modificazioni ed integrazioni, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 e successive modificazioni ed integrazioni, sui medicinali per terapie avanzate;
Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA;
Vista la determinazione n. 1476/2016 del 30 novembre 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 296 del 20 dicembre 2016, relativa alla classificazione del medicinale «Truberzi» ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata, avente ad oggetto le confezioni con A.I.C. n. 045077017/E, n. 045077029/E, n. 045077031/E e n. 045077043/E;
Vista altresi' la determinazione n. 388/2018 del 9 marzo 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 77 del 3 aprile 2018, relativa alla classificazione del medicinale «Truberzi» ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata, avente ad oggetto le confezioni con A.I.C. n. 045077056/E e n. 045077068/E;
Vista la decisione europea n. (2017) 8601 dell'8 dicembre 2017, di recepimento della variazione EMEA/H/C/4098/IB/2/G e della variazione EMEA/H/C/PSUSA/10528/201703, di cui e' stata data informazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. C 30 del 26 gennaio 2018;
Vista la domanda con la quale la societa' Allergan Pharmaceuticals International Limited ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. n. 045077017/E e A.I.C. n. 045077031/E;
Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11-13 dicembre 2018;

Determina:

Art. 1

Riclassificazione

Il medicinale TRUBERZI nelle confezioni sotto indicate e' riclassificato come segue:
confezioni:
«75 mg - compressa rivestita con film» - uso orale - blister PCTFE/PVC/alluminio - 56 compresse - A.I.C. n. 045077017/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg - compressa rivestita con film» - uso orale - blister PCTFE/PVC/alluminio - 56 compresse - A.I.C. n. 045077031 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
 
Art. 2

Modifica del regime di fornitura

Il regime di fornitura del medicinale «Truberzi», per le confezioni aventi A.I.C. n. 045077017/E, n. 045077029/E, n. 045077031/E, n. 045077043/E, A.I.C. n. 045077056/E e n. 045077068/E, e' il seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, internista (RNRL).
 
Art. 3

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 19 febbraio 2019

Il direttore generale: Li Bassi