Estratto determina AAM/A.I.C. n. 43 del 19 febbraio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENTEROGERMINA, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice S.I.S. 8055).
Confezioni:
«6 miliardi/2 g polvere orale» 9 bustine PET/AL/PE da 2 g - A.I.C. n. 013046115 (in base 10) 0DG4C3 (in base 32);
«6 miliardi/2 g polvere orale» 12 bustine PET/AL/PE da 2 g - A.I.C. n. 013046127 (in base 10) 0DG4CH (in base 32);
«6 miliardi/2 g polvere orale» 18 bustine PET/AL/PE da 2 g - A.I.C. n. 013046139 (in base 10) 0DG4CV (in base 32);
«6 miliardi/2 g polvere orale» 24 bustine PET/AL/PE da 2 g - A.I.C. n. 013046141 (in base 10) 0DG4CX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere orale.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
ciascuna bustina di «Enterogermina» 6 miliardi/2 g polvere orale contiene:
principio attivo: 6 miliardi di spore di Bacillus clausii polioantibiotico resistente;
eccipienti: cellulosa microcristallina, caolino pesante, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320).
Produttore del principio attivo:
Cerbios-Pharma SA, via Figino n. 6 - 6917 Barbengo/Lugano, Svizzera;
Sanofi S.p.a., viale Europa n. 11 - 21040 Origgio, Italia.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi S.p.a., viale Europa n. 11 - 21040 Origgio (VA), Italia.
Indicazioni terapeutiche.
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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