Estratto provvedimento n. 77 del 5 febbraio 2019
Medicinale veterinario: BRAVOXIN 10 sospensione iniettabile per bovini e ovini.
Confezioni: A.I.C. n. 104043.
Titolare dell'A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova, 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: DE/V/0279/001/IA/013/G.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte:
B.II.b.2.c.1 - sostituzione del sito attualmente autorizzato per il rilascio dei lotti di fabbricazione, esclusi i controlli di qualita':
da: Schering-Plough Ltd, Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS Gran Bretagna;
a: Intervet UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ, United Kingdom;
B.II.b.2.c.1 - aggiunta del sito responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione, esclusi i controlli di qualita', il nuovo sito viene di seguito riportato:
Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands.
Per effetto delle suddette variazioni il foglietto illustrative viene modificato al punto 1, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alle modifiche sopra indicate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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