Estratto provvedimento n. 80 dell'8 febbraio 2019
Medicinale veterinario: SPIRAMICINA 5% LIQUIDO CHEMIFARMA per uccelli da gabbia e da voliera e colombi viaggiatori.
Confezioni: A.I.C. n. 103425 - Tutte.
Titolare A.I.C.: Chemifarma S.p.A., via Don Eugenio Servadei n. 16 - 47122 Forli'.
Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni di tipo:
IA, A: soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo);
IB, B.III.1.a.3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato alla farmacopea europea: per un principio attivo, per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta).
Si autorizzano le variazioni come di seguito descritte:
soppressione del sito Laboratorio vaccinogeno Pagnini per le attivita' di fabbricazione, confezionamento, rilascio e controllo lotti del prodotto finito;
presentazione del nuovo certificato di idoneita' alla farmacopea europea per la sostanza attiva Spiramycin, versione n. R1-CEP-2005-165-REV 04.
Nome del titolare: TopFond Pharmaceutical Co., Ltd - n. 2 Guangming Road - 463000 Zhumadian, Henan Province (China).
Sito di produzione: TopFond Pharmaceutical Co., Ltd - n. 1199 Jiaotong Road (West) - Yicheng District (China) - 463 000 Zhumadian, Henan Province.
La sostanza attiva deve essere testata prima di ogni utilizzo.
Si modifica al punto 1 la denominazione del medicinale conseguentemente al trasferimento di titolarita' di cui al decreto 100 del 18 luglio 2018 come di seguito indicato: «Spiramicina 5% liquido Chemifarma».
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
|