Gazzetta n. 58 del 9 marzo 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylan 200, 200 mg/ml soluzione iniettabile, per bovini e suini». Estratto provvedimento n. 58 del 29 gennaio 2019 Medicinale veterinario: TYLAN 200, 200 mg/ml soluzione iniettabile, per bovini e suini. Confezioni: tutte. A.I.C. n. 100121. Titolare A.I.C.: Ditta Eli Lilly Italia S.p.a. - Sesto Fiorentino (FI). Oggetto del provvedimento: raggruppamento di 3 variazioni di tipo IA: 2 x B.II.b.2.a: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. B.II.b.2.c.1: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove. Si autorizzano per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: aggiunta dei due siti Eurofins BioPharma Product Testing Ireland Limited, Clogherane, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland e Eurofins Biolab s.r.l, via Bruno Buozzi n. 2 - 20090 Vimodrone, Milan (Italy) per le attivita' di controllo qualita' del prodotto finito, oltre ai due siti attualmente autorizzati Eli Lilly and Company Limited, Speke Operations (UK) e Eurovet Animal Health B.V.; aggiunta del sito Elanco France S.A.S. 26 rue de la Chapelle - 68330 Huningue (France), per l'attivita' di rilascio dei lotti di prodotto finito, oltre al sito attualmente autorizzato Eli Lilly and Company Limited, Speke Operations (UK). Per effetto della suddetta variazione il foglietto illustrativo deve essere modificato come segue: 1. nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Italia S.p.a. - Sesto Fiorentino (FI). Responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S. - 26 rue de la Chapelle - 68330 Huningue (France); Eli Lilly Speke Operations - Speke, Liverpool (Regno Unito). I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.