Estratto provvedimento n. 60 del 30 gennaio 2019
Medicinale veterinario: GALLIFEN 40 MG/G PREMISCELA per alimenti medicamentosi per polli e fagiani.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
sacco da 1 kg, A.I.C. n. 104978010;
sacco da 2 kg, A.I.C. n. 104978022;
sacco da 5 kg, A.I.C. n. 104978034;
sacco da 20 kg, A.I.C. n. 104978046.
Titolare A.I.C.: Ditta Huvepharma NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600 Anversa.
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea IE/V/0555/001/IB/003.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito.
Per effetto della suddetta variazione devono essere modificati i punti 4.9 e 6.4 del SPC, e relative sezioni dei PIL, come di seguito:
SPC.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Per somministrazione orale solo dopo miscelazione nel mangime.
Il prodotto e' adatto per la somministrazione a gruppi di polli e fagiani.
La dose giornaliera e' di 1 mg di fenbendazolo per kg di peso corporeo per cinque giorni consecutivi.
Per la preparazione del mangime medicato: 1 mg fenbendazolo per kg di peso corporeo al giorno corrisponde a 0,025 g «Gallifen 40 mg/g premiscela» per kg di peso corporeo al giorno.
Per la preparazione del mangime medicato deve essere tenuto in debita considerazione il peso corporeo degli animali da trattare e la loro effettiva assunzione giornaliera di mangime.
Per fornire la quantita' richiesta di fenbendazolo per kg mangime medicato la premiscela deve essere incorporata nel mangime secondo la seguente formula:
Parte di provvedimento in formato grafico
Per miscelazione nel mangime secco presso mangimifici autorizzati.
Un produttore che e' approvato per la miscelazione di medicinali veterinari, o premiscele contenenti tali prodotti, direttamente ed a qualsiasi concentrazione, deve essere responsabile della miscelazione anche quando la quantita' da mescolare e' inferiore a 2 kg per tonnellata di mangime finale.
Per assicurare un'adeguata distribuzione del prodotto nel mangime finale e' consigliato premiscelare il prodotto con un rapporto di 1:10 con altri ingredienti per mangimi prima della miscelazione nel mangime finale.
Se la premiscela viene utilizzata per la preparazione di mangime pellettato, la temperatura durante la pellettatura non deve superare gli 105° C.
Non mescolare nei mangimi liquidi.
Per assicurare la somministrazione della corretta dose, il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile.
L'ingestione di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali e da fattori ambientali. La razione alimentare deve essere monitorata regolarmente ed il tasso di incorporazione deve essere adeguato di conseguenza al fine di garantire un apporto di 1 mg fenbendazolo per kg di peso corporeo al giorno.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione.
Prodotto confezionato per la vendita: non ci sono particolari precauzioni per la conservazione.
Dopo prima apertura del confezionamento primario: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Mangimi medicati (sfarinato e pellettato): nessuna precauzione particolare di conservazione.
10. Data di revisione del testo: 30 gennaio 2019.
I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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