Estratto determina n. 348/2019 del 20 febbraio 2019
Medicinale: TEICOPLANINA IBIGEN.
Titolare A.I.C. Ibigen S.r.l., via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT) Italia.
Confezioni:
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di solvente - A.I.C. n. 044964017 (in base 10);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro + 5 fiale di solvente - A.I.C. n. 044964029 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro + 5 fiale di solvente - A.I.C. n. 044964031 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di solvente - A.I.C. n. 044964043 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione: il flaconcino di polvere di «Teicoplanina Ibigen» contiene:
principio attivo: 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI o 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI;
eccipienti:
polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale:
sodio cloruro;
sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
solvente:
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo:
Olon S.p.A., via Schiaparelli 2 - 10036 Settimo Torinese (TO), Italia;
Dong Kook Pharmaceutical comma Ltd_150-3 Hoijuk-Ri Gwanghyewon-Myeon Jincheon-Gun, 370-914 Choong Cheong Book-Do, Repubblica di Corea.
Produttore del prodotto finito:
Produzione e confezionamento primario (polvere):
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini, via Fossignano 2 - 04011 Aprilia (LT), Italia.
Produzione e confezionamento primario (solvente):
Biologici Italia Laboratories srl, via F. Serpero 2 - 20060 Masate (MI), Italia.
Confezionamento secondario, controllo di qualita', rilascio lotti:
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini, via Fossignano 2 - 04011 Aprilia (LT), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Teicoplanina Ibigen» e' indicata negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in ospedale;
polmonite acquisita in comunita';
infezioni complicate del tratto urinario;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD);
batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.
«Teicoplanina Ibigen» e' anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri medicinali antibatterici.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.
Confezioni:
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di solvente - A.I.C. n. 044964017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,44;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,58;
nota AIFA: 56;
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro + 1 fiala di solvente - A.I.C. n. 044964043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 37,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62,25.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Teicoplanina Ibigen» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teicoplanina Ibigen» e' la seguente:
a) per le confezioni aventi A.I.C. n. 044964017 e A.I.C. n. 044964029: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
b) per la confezione avente A.I.C. n. 044964043: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista - internista, specialista in malattie infettive (RNRL);
c) per la confezione avente A.I.C. n. 044964031: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|