Estratto determina AAM/AIC n. 27 dell'11 febbraio 2019
1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata tabella, composta da pagine 16, che costituisce parte integrante della presente determinazione, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate:
APIS MELLIFICA, PROSTATA, RENE, SILICEA, SPIGELIA ANTHELMA, STAPHYLOCOCCINUM, SULFUR, SULFUR IODATUM, ZONA CUTANEA PILO SEBACEA, ADENOIDI, ALLIUM CEPA, ANTI CD 11B, ANTI CD 13, ANTI CD 15, ANTI CD 23, ANTI CD 25, ANTI CD 26, ANTI CD 35, ANTI CD 43, ANTI CD 44, ANTI CD 46, ANTI CD 54, ANTI CD 55, ANTI CD 62E, ANTI CD 81, APPENDICE, ASPERGILLUS NIGER, CANDIDA ALBICANS, CARTILAGINE, CERVELLO, COLLAGENE, COLON, EMBRIONE, FERRUM METALLICUM, KREOSOTUM, LACHESIS MUTUS, LEGAMENTI ARTICOLAZIONE GINOCCHIO, LUESINUM, MAGNESIA PHOSPHORICA, MEDORRHINUM, MUCOSA GASTRICA, MYCOPLASMA, OCCHIO TOTALE, ANTI CD 36, STREPTOCOCCINUM, COLIBACILLINUM, RHUS TOXICODENDRON, SABAL SERRULATA, VERATRUM ALBUM, VISCUM ALBUM, HAMAMELIS VIRGINIANA, VERBENA OFFICINALIS, CICUTA VIROSA, CYCLAMEN EUROPAEUM, HELLEBORUS NIGER, GUAIACUM, RICINUS COMMUNIS, PHOSPHORUS.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' la Societa' O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative con sede legale e domicilio fiscale in S.S. Tiburtina Valeria Km. 69,300 - 67061 Carsoli (AQ), codice fiscale 01348440593.
Stampati
1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della presente determinazione devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determinazione e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determinazione.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
I lotti dei medicinali di cui all'art. 1, gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determinazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Misure di farmacovigilanza
1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|