Estratto determina AAM/PPA n. 156 del 20 febbraio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale QUESTRAN.
Codice pratica: VN2/2018/326.
Si approva la seguente variazione:
allargamento dei limiti dell'assay del principio attivo sia al rilascio che in stabilita', come di seguito riportato:
assay del principio attivo al rilascio e shelf-life: da 3.8 g - 4.2 g/sachet (95-105%) a 3.6 g - 4.4 g/sachet (90-110%), relativamente al medicinale «Questran», nella forma e confezione sotto elencata: A.I.C. n. 023014018 - «4 g polvere per sospensione orale» 12 bustine.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale n. 00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria nn. 40-46, 00144 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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