Estratto determina n. 290/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: ACIDO TRANEXAMICO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044760015 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044760027 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044760039 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044760041 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044760054 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044760066 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044760078 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione: principio attivo: acido tranexamico.
Eccipienti: acqua per iniezioni.
Produttore del principio attivo:
Asahi Kasei Finechem CO. LTD. - Nobeoka Pharmaceuticals Plant - 6-2633-7, Asahimachi, Nobeoka, Miyazaki 882-0847 -Giappone.
Produttore del prodotto finito:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT IV - Plot No: 4, 34 to 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana State 502307 - India.
Confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT IV - Plot No: 4, 34 to 48 EPIP, TSIIC, IDA-Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak (DT), Telangana State 502307 - India.
Confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Prestige PromotionVerkaufsförderung&Werbeservice GmbH, - Lindigstr. 6,_ - Kleinostheim 63801 - Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1, - Neunkirchen 66540 - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) Spa - viale Delle Industrie, 2, 20090 Settala (MI) - Italia.
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, - Watford, Hertfordshire, WD24 4YR. - Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
Wickham Laboratories Ltd - Hoeford Point, Barwell Lane, - Gosport, Hampshire PO13 0AU - Regno Unito.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, - Ruislip HA4 6QD - Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno di eta'.
Le indicazioni specifiche includono:
emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come:
menorragia e metrorragia;
sanguinamento gastrointestinale;
disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali);
chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici;
chirurgia toracica e addominale e altri interventi chirurgici maggiori come chirurgia cardiovascolare;
gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg/ml soluzione iniettabile» 6 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044760039 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,53.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,74.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Acido Tranexamico Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Tranexamico Aurobindo» e' la seguente:
a) per le confezioni con A.I.C. n. 044760015, A.I.C. n. 044760027, A.I.C. n. 044760039, A.I.C. n. 044760041, A.I.C. n. 044760066, A.I.C. n. 044760078: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
b) per la confezione con A.I.C. n. 044760054: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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