Estratto determina n. 284/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: CINACALCET SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686019 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686021 (in base 10);
«30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686033 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686045 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686058 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686060 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686072 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686084 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686096 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: amido di mais, parzialmente pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone K29/32, crospovidone tipo A, crospovidone tipo B, magnesio stearato, silice colloidale anidra;
rivestimento della compressa: polivinile alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol 4000, talco, indigotina lacca alluminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Megafine Pharma (P) Limited - Plot n° 31 to 35 & 48 to 51/201 - Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, 422202 Maharashtra - India;
PCAS Finland Oy - Messukentanktau 8, FIN 20120 Turku - Finlandia.
Produzione prodotto finito:
Synthon Chile, Ltda - Calle El Castano No 145 - Valle Grande - Lampa, Santiago - Cile;
Indoco Remedies Ltd - L-14 Verna Industrial Area - 403722 Verna - India.
Confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Controllo dei lotti:
Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c , 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca;
Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona - Spagna;
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Rilascio lotti:
Synthon Hispania S.L. - Castello, 1 Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;
Synthon s.r.o. - Brněnska' 32/čp.597, 678 01 Blansko - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
iperparatiroidismo secondario:
adulti: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti adulti affetti da malattia renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento;
popolazione pediatrica: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di eta' superiore o uguale ai tre anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non e' adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
«Cinacalcet Sandoz» puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti:
riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
carcinoma paratiroideo;
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686021 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 96,09; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 180,22;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686058 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 177,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 332,72;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL, A.I.C. n. 045686084 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 266,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 499,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cinacalcet Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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