Estratto determina n. 279/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: CLARITROMICINA HEC PHARM.
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH - Gabriele-Tergit-Promenade, 17 - 10963 Berlino - Germania.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988018 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988020 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988032 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988044 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988057 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988069 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988071 (in base 10);
«250 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988083 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988095 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988107 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988119 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988121 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988133 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988145 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: claritromicina;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone k29/32, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
Produttore del principio attivo: HEC Pharm Co., Ltd, No. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province, 443300, Cina.
Produttori del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd., No.1 North Industry Road, North Industry Park of Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong Province, 523808, Cina;
controllo e rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und Chemische Entwicklungs GmbH, Goerzallee 305b, 14167 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Claritromicina HEC Pharm» e' indicato in adulti e adolescenti di dodici anni o piu' per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, causate da batteri sensibili alla claritromicina in pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici o quando l'impiego degli antibiotici beta-lattamici e' inappropriato per altre ragioni;
faringite da streptococco;
sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata);
polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata;
infezioni della cute e dei tessuti molli, di entita' da lieve a moderata (impetigine, erisipela, eritrasma).
Nell'ambito di un'appropriata combinazione con regimi terapeutici antibatterici e un appropriato agente antiulcera, per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori. Questa indicazione e' limitata solamente agli adulti.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988032 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,64; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,08;
«500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044988107 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,73; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,87.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Claritromicina HEC Pharm» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Claritromicina HEC Pharm» e' la seguente:
per le confezioni con A.I.C. n. 044988133 e A.I.C. n. 044988145: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni rimanenti: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|