Estratto determina n. 278/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: FEBUXEN.
Titolare A.I.C.: SF Group S.r.l., via Tiburtina n. 1143 - 00156 Roma (Italia).
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 045560012 (in base 10);
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 045560024 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: febuxostat (come febuxostat emiidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice, colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore del principio attivo: Zhejiang AusunPharmaceutical Co., Ltd. - No.5, Donhai 4th Avenue, Zhejiang ChemicalMaterials Base Linhai Zone, Zhejiang 317015 Cina.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Watson Pharma Private Limited - Plot. No. A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa - 403 722 - India;
confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta;
controllo di qualita': Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta;
rilascio dei lotti: Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Febuxen» 80 mg:
«Febuxen» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si e' gia' verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa);
«Febuxen» e' indicato negli adulti;
«Febuxen» 120 mg:
«Febuxen» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica nella quale si e' gia' verificato deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa);
«Febuxen» e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto;
«Febuxen» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 045560012 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91;
«120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 045560024 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,80; nota AIFA: 91.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Febuxen» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Febuxen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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