Gazzetta n. 57 del 8 marzo 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Milbemax» compresse per cani di piccola taglia e cuccioli, «Milbemax» compresse per cani, «Milbemax» compresse masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli, «Milbemax» compresse masticabili per cani, «Milbemax» compresse rivestite con film per gatti piccoli e gattini e «Milbemax» compresse rivestite con film per gatti. Estratto provvedimento n. 75 del 5 febbraio 2019 Medicinale veterinario: MILBEMAX compresse per cani di piccola taglia e cuccioli. MILBEMAX compresse per cani. MILBEMAX compresse masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli. MILBEMAX compresse masticabili per cani. MILBEMAX compresse rivestite con film per gatti piccoli e gattini. MILBEMAX compresse rivestite con film per gatti. Tutte le confezioni: A.I.C. n. 103615. Titolare A.I.C.: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0135/001-006/IA/061. Variazione di tipo IA, C.I.3.a. Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichette o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Per effetto delle suddette variazioni le sezioni degli stampati devono essere modificati come segue: Per le confezioni: «Milbemax» compresse rivestite con film per gatti piccoli e gattini; «Milbemax» compresse rivestite con film per gatti. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione. Per poter sviluppare un programma efficace di controllo delle verminosi si deve tener conto delle informazioni epidemiologiche locali e del rischio di esposizione del gatto. Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti gli animali che vivono nello stesso ambiente. Quando e' presente infestazione da D.caninum, va considerato il trattamento concomitante contro gli ospiti intermedi, quali pulci e pidocchi per prevenire le reinfestazioni. Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. In base alle buone pratiche veterinarie, gli animali vanno pesati per poter garantire un dosaggio accurato. Assicurarsi che i gatti e i gattini aventi un peso compreso fra 0,5 kg e ≤ 2 kg ricevano la compressa della concentrazione appropriata (4 mg milbemicina ossima/10 mg praziquantel) e la dose appropriata (1/2 o 1 compressa) per la corrispondente fascia di peso (1/2 compressa per gatti del peso da 0,5 a 1 kg; 1 compressa per gatti del peso da >1 a 2 kg). Per le confezioni: «Milbemax» compresse per cani di piccola taglia e cuccioli; «Milbemax» compresse per cani; «Milbemax» compresse masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli; «Milbemax» compresse masticabili per cani. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione. Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti gli animali che vivono nello stesso ambiente. Quando e' stata confermata l'infestazione da cestode D.caninum, va considerato il trattamento concomitante contro gli ospiti intermedi, quali pulci e pidocchi per prevenire le reinfestazioni. Per tutte le confezioni: Reazioni avverse (frequenza e gravita'). In occasioni molto rare, dopo somministrazione del medicinale veterinario, si sono osservate, soprattutto in giovani gatti, reazioni di ipersensibilita', sintomi sistemici (quali letargia), sintomi neurologici (quali tremori muscolari ed atassia), e/o sintomi gastrointestinali (quali emesi e diarrea). La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.