Estratto provvedimento n. 20 del 17 gennaio 2019
Medicinale veterinario ALPHA JECT micro 1 Noda, emulsione iniettabile per branzino.
Confezioni:
sacca da 250 ml - A.I.C. n. 105071017;
sacca da 500 ml - A.I.C. n. 105071029.
Titolare A.I.C.: Pharmaq AS, 7863 Overhalla, Norvegia.
Oggetto del provvedimento:
Variazione di tipo IB, B.II.f.1.b.5;
Variazione di tipo IB, B.II.f.1.e.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
Il periodo di validita' viene esteso a trenta mesi.
Vengono apportate modifiche minori al protocollo di stabilita'.
Per effetto della suddetta variazione si autorizza altresi' la modifica del punto 6.3 del RCP.
Le corrispondenti sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo debbono essere adeguate alla modifica del suddetto punto del RCP.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto annulla e sostituisce l'estratto del provvedimento n. 889 del 6 dicembre 2018.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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