Estratto decreto n. 20 del 6 febbraio 2019
La Societa' Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo 9, 20123 Milano, partita I.V.A. n. 12547530159, e' autorizzata all'importazione parallela dal Portogallo del medicinale veterinario FRONTLINE COMBO Spot-On caes M nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 1,34 ml per i cani di taglia media, di cui all'autorizzazione n. 385/03/11FVPT, citata nelle premesse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto:
confezione da commercializzare: veterinario «Frontline Combo» soluzione Spot-On nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 1,34 ml per cani di taglia media;
codice autorizzazione importazione parallela: 105357014;
Forma farmaceutica
soluzione Spot-On;
soluzione color ambra chiara.
Medicinale autorizzato in Italia
Principi attivi:
composizione per 100 ml:
Fipronil 10 g;
(S)-Methoprene 9 g.
Eccipienti: Butilidrossianisolo (E320); Butilidrossitoluene (E321); Etanolo; Polisorbato 80 (E433); Polividone; Etere monoetilico di dietilenglicole.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dal Portogallo:
Principi attivi:
composizione per 100 ml:
Fipronil 10 g;
(S)-Methoprene 9 g.
Eccipienti:
Etanolo; Polisorbato; Povidone K-17; Butilidrossianisolo; Butiidrossitoluene; Etere monoetilico di dietilenglicole.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione
Per il trattamento dei cani di peso da 10 kg a 20 kg:
da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, zecche e pidocchi masticatori;
trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'attivita' insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attivita' ovicida), delle pupe e delle larve (attivita' larvicida) nate dalle uova deposte dalle pulci adulte, per 8 settimane dopo l'applicazione;
trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha un'attivita' nei confronti delle zecche persistente fino a 4 settimane;
trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis).
«Frontline Combo» Spot-On cani M puo' essere utilizzato nel programma per il controllo della Dermatite allergica da pulce (DAP).
Modalita' di dispensazione: la vendita non e' riservata esclusivamente alle farmacie e non e' sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria.
La Societa' Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9, 20123 Milano, partita I.V.A. n. 12547530159, e' altresi' autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale «Frontline Combo» soluzione Spot-On nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 1,34 ml per cani di taglia media, di cui all'autorizzazione n. 105357014 citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di produzione:
PB Beltracchini S.r.l., viale S. Erasmo n. 6, 20027 Rescaldina (MI).
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