Gazzetta n. 55 del 6 marzo 2019 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 18 febbraio 2019

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Zubsolv», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 18334/2019).

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo n. 165 del 30 marzo 2001, e' stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure centralizzate, e' stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 25 gennaio 2019 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° dicembre al 31 dicembre 2018 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 4-6 febbraio 2019;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
ZUBSOLV descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 18 febbraio 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni

ZUBSOLV
codice ATC - principio attivo: N07BC - buprenorfina/naloxone;
titolare: Mundipharma Corporation (Ireland) Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/4407/IB/1/G;
GUUE 25 gennaio 2019.
Indicazioni terapeutiche

Trattamento sostitutivo per dipendenza da farmaci oppioidi, entro un quadro di trattamento clinico medico, sociale e psicologico. Lo scopo del componente naloxone e' scoraggiare l'uso improprio per via endovenosa. Il trattamento e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore a quindici anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza.
Modo di somministrazione

Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di dipendenza/assuefazione da oppioidi.
«Zubsolv» non e' intercambiabile con altri prodotti a base di buprenorfina, in quanto prodotti diversi a base di questo principio presentano biodisponibilita' differenti. Pertanto, la dose in mg puo' variare tra i prodotti. Una volta identificata la dose appropriata per un paziente con uno specifico prodotto a base di buprenorfina, tale prodotto non deve essere cambiato con un altro prodotto.
Se un paziente ha cambiato tra prodotti a base di buprenorfina o prodotti contenenti buprenorfina e naloxone, possono essere necessari aggiustamenti della dose a causa delle potenziali differenze nella biodisponibilita' (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
L'utilizzo di multipli delle tre presentazioni delle dosi di «Zubsolv» piu' basse per sostituire una qualsiasi delle tre presentazioni delle dosi piu' alte (ad es. nei casi in cui le presentazioni delle dosi piu' alte non sono temporaneamente disponibili) non e' raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Precauzioni che devono essere prese prima del trattamento:
Prima dell'inizio del trattamento, e' necessario considerare il tipo di dipendenza da oppioidi (ad es. se si tratta di oppioidi a breve o a lunga durata), il tempo trascorso dall'ultima somministrazione e il grado di dipendenza.
Per evitare di accelerare la sindrome da astinenza, il trattamento con buprenorfina/naloxone deve essere intrapreso solo quando sono evidenti chiari e obiettivi segni di astinenza (ad es., dimostrati da un punteggio che indica astinenza da lieve a moderata entita', in base alla scala clinica sull'astinenza da oppioidi (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS)).
Per i pazienti con dipendenza da eroina o da oppioidi ad azione breve, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di sei ore dopo che il paziente ha assunto l'ultima dose di oppiacei. Per i pazienti che ricevono metadone, la dose di metadone deve essere ridotta a un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. La lunga emivita del metadone deve essere presa in considerazione quando si inizia il trattamento con buprenorfina/naloxone. La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo quando compaiono segni di astinenza, ma non meno di ventiquattro ore dopo che il paziente ha assunto il metadone per l'ultima volta. La buprenorfina puo' far peggiorare i sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.
Prima di iniziare la terapia sono raccomandati test di funzionalita' epatica e documentazione dello stato dell'epatite virale. I pazienti che risultano positivi al test dell'epatite virale, che ricevono medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e/o soffrono di una disfunzione epatica preesistente, sono a rischio di lesione epatica accelerata. Il regolare monitoraggio della funzionalita' epatica e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
I medici devono avvisare i pazienti che la via di somministrazione sublinguale e' l'unica efficace e sicura via di somministrazione per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). La compressa deve essere collocata sotto la lingua fino alla completa dissoluzione. I pazienti non devono inghiottire o consumare cibo o bevande fino a quando la compressa non e' completamente dissolta.
In genere la compressa di Zubsolv disgrega entro quaranta secondi, tuttavia possono essere necessari 5-10 minuti affinche' il paziente possa avvertire una totale scomparsa della compressa dalla bocca.
Se sono necessarie piu' compresse, queste possono essere assunte tutte alla stessa ora oppure suddivise in due porzioni; la seconda porzione deve essere assunta direttamente dopo che la prima porzione si e' dissolta.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1233/007 A.I.C.: 045779079/E In base 32: 1CP247;
0,7 mg/0,18 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 7 compresse;
EU/1/17/1233/008 A.I.C.: 045779081/E In base 32: 1CP249;
0,7 mg/0,18 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 28 compresse;
EU/1/17/1233/009 A.I.C.: 045779093/E In base 32: 1CP24P;
1,4 mg/0,36 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 7 compresse;
EU/1/17/1233/010 A.I.C.: 045779105/E In base 32: 1CP251;
1,4 mg/0,36 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 28 compresse;
EU/1/17/1233/011 A.I.C.: 045779117/E In base 32: 1CP25F;
2,9 mg/0,71 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 7 compresse;
EU/1/17/1233/012 A.I.C.: 045779129/E In base 32: 1CP25T;
2,9 mg/0,71 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 28 compresse;
EU/1/17/1233/013 A.I.C.: 045779131/E In base 32: 1CP25V;
5,7 mg/1,4 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 7 compresse;
EU/1/17/1233/014 A.I.C.: 045779143/E In base 32: 1CP267;
5,7 mg/1,4 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 28 compresse;
EU/1/17/1233/015 A.I.C.: 045779156/E In base 32: 1CP26N;
8,6 mg/2,1 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 7 compresse;
EU/1/17/1233/016 A.I.C.: 045779168/E In base 32: 1CP270;
8,6 mg/2,1 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 28 compresse;
EU/1/17/1233/017 A.I.C.: 045779170/E In base 32: 1CP272;
11,4 mg/2,9 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 7 compresse;
EU/1/17/1233/018 A.I.C.: 045779182/E In base 32: 1CP27G;
11,4 mg/2,9 mg - compressa sublinguale - uso sublinguale - blister (PVC/OPA/AL/PVC/AL/PET/CONFEZIONATI) - 28 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica ministeriale a ricalco (RMR).
La prescrizione del medicinale per il trattamento di disassuefazione degli stati di tossicodipendenza deve essere effettuata nel rispetto di un piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata.