Gazzetta n. 54 del 5 marzo 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 febbraio 2019 Rettifica e corrigendum alla determina 2 gennaio 2019, n. 49/2019, relativa alla classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Sevelamer Carbonato Winthrop», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 18305/2019). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate n. 49 del 2 gennaio 2019 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 14 del 17 gennaio 2019 riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale autorizzato per procedura centralizzata SEVELAMER CARBONATO WINTHROP; Vista la decisione della Commissione che ha autorizzato la variazione EMEA/H/C/003971/I/IAIN/0018/G pubblicata il 28 novembre 2018 con la quale e' stata modificata la denominazione del medicinale da SEVELAMER CARBONATO ZENTIVA a SEVELAMER CARBONATO WINTHROP; Considerato che, per mero errore materiale nell'allegato alla determina, che fa parte integrate del provvedimento, e' stata riportata la denominazione non aggiornata «Sevelamer carbonato Zentiva»; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Rettifica corrigendum alla determina SISF/Ufficio procedure centralizzate n. 49 del 2 gennaio 2019 del medicinale «Sevelamer carbonato Winthrop» come di seguito riportato: laddove e' riportato nella sezione: indicazioni terapeutiche «Sevelamer carbonate Zentiva» e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; «Sevelamer carbonate Zentiva» e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/1; «Sevelamer carbonate Zentiva» e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di eta' e superficie corporea (BSA» > 0,75 m2) con malattia renale cronica. «Sevelamer carbonate Zentiva» deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. Modo di somministrazione uso orale ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mi di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione; «Sevelamer carbonate Zentiva» deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto. In alternativa all'acqua, la polvere puo' essere miscelata con una piccola quantita' di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere di «Sevelamer carbonate Zentiva» (es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati. Per ottenere la dose corretta, una bustina da 0,8 g di «Sevelamer carbonate Zentiva» polvere puo' essere suddivisa. La polvere di «Sevelamer carbonate Zentiva» puo' essere misurata per volume (misurata per volume(mi) usando un misurino o un cucchiaio dosatore. Ulteriori istruzioni sono dettagliate nel foglio illustrativo per i pazienti; leggasi: Indicazioni terapeutiche «Sevelamer Carbonato Winthrop» e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale; «Sevelamer Carbonato Winthrop» e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD), non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/1. «Sevelamer Carbonato Winthrop» e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di eta' e superficie corporea (BSA» > 0,75 m2) con malattia renale cronica; «Sevelamer Carbonato Winthrop» deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. Modo di somministrazione uso orale ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mi di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione; «Sevelamer Carbonato Winthrop» deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto. In alternativa all'acqua, la polvere puo' essere miscelata con una piccola quantita' di cibo o con una bevanda (es. 100g/120ml) e consumata entro 30 minuti. Non riscaldare la polvere di «Sevelamer Carbonato Winthrop» (es. nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati. Per ottenere la dose corretta, una bustina da 0,8 g di «Sevelamer Carbonato Winthrop» polvere puo' essere suddivisa. La polvere di «Sevelamer Carbonato Winthrop» puo' essere misurata per volume (misurata per volume (mi)usando un misurino o un cucchiaio dosatore. Ulteriori istruzioni sono dettagliate nel foglio illustrativo per i pazienti. Roma, 18 febbraio 2019 Il dirigente: Pistritto