Estratto determina AAM/PPA n. 148/2019 del 12 febbraio 2019
Autorizzazione delle variazioni: B.1.a.1. e) Modifica del fabbricante di un intermedio usato nel processo produttivo della sostanza attiva - La modifica si riferisce ad un intermedio utilizzato per la produzione di un prodotto biologico/immunologico, relativamente al medicinale GLOBIGA nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Procedura europea: DE/H/1948/001/II/011
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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