Estratto determina AAM/PPA n. 154 del 12 febbraio 2019
Codice pratica: VN2/2018/68.
Autorizzazione della variazione tipo II: C.I.4.
E' autorizzata la seguente variazione.
Modifica dei paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per allineamento al CCDS relativamente al medicinale IMODIUM, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023673066 - «2 mg capsule rigide» 8 capsule;
A.I.C. n. 023673092 - «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse;
A.I.C. n. 023673104 - «2 mg capsule molli» 12 capsule.
Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a. (codice fiscale 00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500, 00071 - Roma (RM).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno, successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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