Estratto determina AAM/PPA n. 155 del 12 febbraio 2019
Codice pratica: VC2/2018/126.
N. procedura: DE/H/0481/003-004/II/043/G.
Autorizzazioni della variazione: B.I.a.2.a. - B.I.a.1.e.
E' autorizzata la seguente variazione.
Aggiunta del fornitore alternativo, CSL Behring GMBH, sito in Kankakee, USA, per la produzione dell'intermedio «Ammonio solfato precipitato» prima della fase di pastorizzazione;
L'estensione del periodo di stoccaggio previo congelamento dell'intermedio AS prodotto presso il sito CSL Behring GMBH, Marburg, Germania, da 12 a 24 settimane relativamente al medicinale BERINERT, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039056015 - «500 UI polv e solv per soluzione per iniezione/infusione» 1 flac.no polv + 1 flac.no 10 ml acqua ppt+set (1disp.trasf.filtro+1 sir10 ml+1set+2tamp+1cerotto);
A.I.C. n. 039056027 - «1500 UI polv e solv per soluzione per infusione» 1 flac.no polv+1flac.no 3 ml acqua ppi+set (1 disp.trasf.filtro+1 sir 5 ml+1set+2tamp+1cerotto);
A.I.C. n. 039056039 - «2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 4 ml solvente + 1 dispositivo DI TR;
A.I.C. n. 039056041 - «3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro da 6 ml solvente + 1 dispositivo DI.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Marburg, Emil Von Behring Strasse 76, Germania (DE).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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