Estratto determina AAM/PPA n.152 del 12 febbraio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/720.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Carefusion U.K. 244 Limited, con sede in The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Surrey-Regno Unito (UK).
Medicinale: CHLORAPREP.
Confezioni:
A.I.C. n. 040409017 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» fiala in vetro da 3 ml con 25 applicatori;
A.I.C. n. 040409029 - «2% W/V70%V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml con 1 applicatore;
A.I.C. n. 040409031 - «2% W/V70%V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 10,5 ml con 25 applicatori;
A.I.C. n. 040409043 - «2% W/V70%V/V soluzione cutanea» 1 fiala in vetro da 26 ml con 1 applicatore;
A.I.C. n. 040409056 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 200 applicatori sterili SEPP da 0,67 ml;
A.I.C. n. 040409068 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 20 applicatori sterili FREPP da 1,5 ml;
A.I.C. n. 040409070 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 1,5 ml;
A.I.C. n. 040409082 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 3 ml;
A.I.C. n. 040409094 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterile da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409106 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 25 applicatori sterili da 10,5 ml;
A.I.C. n. 040409118 - «2% W/V/70%V/V soluzione cutanea» 1 applicatore sterile da 26 ml;
alla societa': Becton Dickinson France S.A.S., con sede in Rue Aristide Berges, Le Pont-De-Claix, Francia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato
E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori 6 (sei) mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente determina, della seguente confezione e lotti:
Parte di provvedimento in formato grafico
Le confezioni sopracitate potranno essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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