Estratto determina AAM/PPA n. 87 del 30 gennaio 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' VIIV Healthcare UK LTD, con sede in 980, Great West Road , Brentford, Middlesex TW8 9GS UK, Middlesex UK, Gran Bretagna.
Medicinale: RETROVIR.
Confezione:
A.I.C. n. 026697058 - «100 mg/10 ml soluzione orale/sciroppo» flacone 200 ml con siringa dosatrice da 10 ml;
A.I.C. n. 026697072 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 20 ml;
A.I.C. n. 026697122 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 026697134 - «100 mg/10 ml soluzione orale» flacone da 200 ml con siringa dosatrice da 1 ml per neonati
A.I.C. n. 026697146 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister pvc/al;
A.I.C. n. 026697159 - «250 mg capsule rigide» 40 capsule in blister pvc/al;
alla societa': VIIV Healthcare BV, con sede legale in Huis Ter Heideweg 62, 3705 LZ - Zeist, The Netherlands.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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