Estratto determina AAM/PPA n. 144 /2019 del 12 febbraio 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.I.z - Aggiornamento del modulo 3.2.S della sostanza attiva Sulodexide, del produttore approvato LDO Laboratori Derivati Organici S.p.a;
la variazione e' stata depositata, come da comunicazione AIFA/VMB/P/33219 del 23 marzo 2018, al fine di autorizzare le modifiche apportate alla nuova versione del ASMF non incluse nel grouping di variazione con codice pratica VN2/2016/389
relativamente al medicinale TREPARIN nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Codice pratica: VN2/2018/209.
Titolari A.I.C.: Omikron Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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