Estratto determina AAM/PPA n. 142/2019 del 12 febbraio 2019
Autorizzazione del grouping di variazioni:
B.II.b.2.b) - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito con modifiche di batch size, parametri di processo e controlli in-process correlate;
B.II.b.1.c) - Aggiunta di un sito per il controllo del prodotto finito. Cambiamenti editoriali nella sezione 3.2.P.1 del dossier;
relativamente al medicinale GLUCAGEN nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Procedura europea: DK/H/0011/001/II/069/G.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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