Estratto determinazione AAM/A.I.C. n. 39 del 12 febbraio 2019
Procedura europea n. NL/H/3968/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VIACORINDA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier (Codice S.I.S. 49).
Confezioni:
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 045580014 (in base 10) 1CGZRG (in base 32);
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 045580026 (in base 10) 1CGZRU (in base 32);
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 2 × 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 045580038 (in base 10) 1CGZS6 (in base 32);
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 3 × 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 045580040 (in base 10) 1CGZS8 (in base 32);
«7 mg/5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045580053 (in base 10) 1CGZSP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: una compressa rivestita con film contiene:
4,75 mg di perindopril equivalenti a 7 mg di perindopril arginina, 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina e 2,5 mg di indapamide;
eccipienti:
nucleo:
composto di calcio carbonato amido: calcio carbonato 90%, amido di mais pregelatinizzato 10%;
cellulosa microcristallina (E460);
croscarmellosa sodica (E468);
magnesio stearato (E572);
silice anidra colloidale;
amido pregelatinizzato;
rivestimento con film:
glicerolo (E422);
ipromellosa 6 mPa.s (E464);
macrogol 6000;
magnesio stearato (E572);
biossido di titanio (E171);
rilascio dei lotti:
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy - Francia;
Servier (Ireland) Industries Ltd. Moneylands, Gorey Road, Arklow Co. Wicklow - Irlanda;
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6, 03-236 Warsaw - Polonia;
Egis Pharmaceuticals Plc. Matyaskiraly u.65, 9900 Körmend - Ungheria.
Indicazioni terapeutiche: «Viacorinda» e' indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti gia' controllati con l'associazione a dose fissa perindopril/amlodipina e indapamide, assunti alla stessa dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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