Estratto determina AAM/A.I.C. n. 40/2019 del 13 febbraio 2019
Procedura europea: PT/H/1189/003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CHENPEN nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bioprojet Pharma , con sede legale e domicilio fiscale in 9 Rue Rameau, 75002 Parigi - Francia.
Confezioni:
«500 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,3 ml, A.I.C. n. 040864050 (in base 10), 16Z29L (in base 32);
«500 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,3 ml, A.I.C. n. 040864062 (in base 10), 16Z29Y (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Composizione:
principio attivo:
ciascun millilitro contiene 1,7 mg di adrenalina (epinefrina);
una dose di 0,3 ml contiene 500 microgrammi di adrenalina (epinefrina);
eccipienti: cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E223), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per iniezioni.
Responsabile del rilascio lotti: Owen Mumford Ltd - Primsdown Industrial Estate - Worcester road, Chipping Norton Oxfordshire OX7 5XP - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di emergenza per reazioni allergiche acute (anafilassi) causate da arachidi o altri alimenti, medicinali, morsicature o punture di insetto e altri allergeni oltre che per anafilassi indotta dall'esercizio o idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Aggiornamento della descrizione delle confezioni
E' autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni gia' autorizzate, da:
A.I.C. n. 040864011 «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864023 «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864035 «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringa preriempita da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864047 «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile» 2 siringa preriempita da 0,3 ml, a:
A.I.C. n. 040864011 «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864023 «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864035 «300 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,3 ml;
A.I.C. n. 040864047 «150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,3 ml.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed etichette
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo indicato nel paragrafo stampati, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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