Estratto determina AAM/AIC n. 32/2019 dell'11 febbraio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROSETEM nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. con sede e domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano codice fiscale 9674060158.
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045310012 (in base 10) 1C6S1W (in base 32).
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 04531024 (in base 10) 1C6S28 (in base 32).
«20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045310036 (in base 10) 1C6S2N (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compresse.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
«Rosetem» 5 mg/10 mg compresse
Principi attivi: 5 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa microcristallina tipo 101, croscaramellosa sodica, crospovidone, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
«Rosetem» 10 mg/10 mg compresse
Principi attivi: 10 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa microcristallina tipo 101, croscaramellosa sodica, crospovidone, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
«Rosetem» 20 mg/10 mg compresse
Principi attivi: 20 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa microcristallina tipo 101, croscaramellosa sodica, crospovidone, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Responsabile del rilascio lotti
Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell'ipercolesterolemia:
e' indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria e come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati;
e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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